В России впервые зарегистрирован препарат для CAR-T-клеточной терапии в онкологии
В России впервые зарегистрирован препарат для CAR-T-клеточной терапии в онкологии
Минздрав зарегистрировал биологический, высокотехнологичный лекарственный препарат «Кимрая» (Kymriah, МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка).
Новая терапия показана для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов.
Препарат получил условную регистрацию в соответствии с требованиями ЕАЭС, уточнили в Минздраве. То есть ведомство будет ежегодно пересматривать соотношение риска и пользы «Кимраи», пока его клинические исследования не закончены и не представлены окончательные выводы о его эффективности и безопасности. Проведение КИ препарата в России не потребуется.
«Кимрая» — препарат генной терапии. Каждая его доза представляет собой индивидуальное лечение с использованием собственных Т-клеток отдельного пациента. Т-клетки пациента собираются и генетически модифицируются, что позволяет им распознавать и уничтожать CD19-положительные В-клетки. После того как Т-клетки модифицируются, они вводятся обратно пациенту, чтобы убить раковые клетки, говорится на сайте Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США.
Там перечислены возможные серьезные побочные эффекты при лечении «Кимраей». К ним относится синдром высвобождения цитокинов, который служит системным ответом на активацию CAR-T-клеток, вызывающих высокую температуру и гриппоподобные симптомы или неврологические нарушения. При терапии лекарством возможны серьезные инфекции, гипотония, повреждение почек, лихорадка и гипоксия.