BIOCAD обнародовал результаты клинического исследования инновационного препарата для терапии болезни Бехтерева
Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования II фазы ELEFTA, в рамках которого оценена эффективность и безопасность первого в классе препарата BCD-180 (МНН сенипрутуг) для терапии рентгенологического аксиального спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
BCD-180 — первый в мире препарат на основе моноклональных антител, потенциально способствующий торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования р-аксСпА.
Инновационный российский препарат разработан биотехнологической компанией BIOCAD совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова под руководством доктора биологических наук, академика РАН Сергея Лукьянова. Механизм действия разработки уникален и не имеет аналогов в мире. Рекомендованное ВОЗ международное непатентованное наименование препарата — «сенипрутуг».
Исследование эффективности и безопасности инновационной разработки проходило с участием 260 пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (р-аксСпА). В статье представлены результаты 36 недель рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Препарат вводился в дозе, которая соответствовала группам исследования, в режиме 0–12–36 недель.
Результаты клинического исследования продемонстрировали превосходство BCD-180 над плацебо по клинической эффективности на фоне благоприятного профиля безопасности и низкой иммуногенности.
Отмечено статистически значимое снижение уровня С-реактивного белка (СРБ) уже в течение недели после первой инфузии препарата BCD-180, что говорит о выраженном влиянии терапии на системное воспаление. На протяжении 24 недель уровень высокочувствительного СРБ демонстрировал четкую тенденцию к снижению в группах активного препарата.
Безопасность препарата оценивалась по частоте и профилю развившихся нежелательных явлений. Переносимость терапии оценена исследователями как приемлемая. Благоприятный профиль безопасности препарата обусловлен точечным воздействием на иммунную систему с устранением только лишь Т-лимфоцитов, имеющих в своем клеточном рецепторе сегмент TRBV9, которые составляют лишь 4% от общего числа лимфоцитов.