Скорректирован особый порядок регистрации медизделий в случае дефектуры
С 1 марта 2025 года в России вступили в силу поправки, касающиеся регистрации медицинских изделий. Эти изменения направлены на упрощение процедуры в условиях дефицита или риска его возникновения из-за санкций. Теперь подача заявлений в экспертные учреждения и регистрирующие органы осуществляется исключительно через портал Госуслуг, а подтверждением госрегистрации служит запись в соответствующем реестре.
Новые требования предъявляются к документам, предоставляемым для регистрации медизделий. Они должны быть многоцветными, с разрешением не менее 300 точек на дюйм и в формате PDF. Размер каждого файла не должен превышать 100 Мб. Обязательным является указание даты выдачи документа. Все документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью, используемой для получения цифровых госуслуг.
Изменен порядок внесения изменений в регистрационное досье на отечественные медизделия. В случае обнаружения некомплектности или недостоверности документов заявителю направляется запрос, на который он обязан ответить в течение 30 рабочих дней. Все взаимодействие с экспертными учреждениями и регистрирующими органами осуществляется через личный кабинет на Госуслугах.
Для медизделий с низкой степенью риска, включенных в специальный перечень, предусмотрена однократная регистрация по одному наименованию от одного производителя. Важно отметить, что госрегистрация медизделий и внесение изменений в регистрационные досье, документы по которым были представлены до 1 марта 2025 года, будут осуществляться по старым правилам.