Правительство обновило порядок ввода лекарств в оборот
10 июня вступили в силу правила, которые регулируют следующее:
- подачу документов и сведений о лекарствах, которые вводят в гражданский оборот;
- выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества;
- проведение испытаний, в т.ч. дистанционных;
- выдачу разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологического препарата и заключения о соответствии серии (партии) такого препарата требованиям;
- принятие решения о прекращении оборота серии или партии лекарства.
Правила, утвержденные Постановлением N 1510, утратят силу.
При этом порядок подачи документов для ввода лекарств в оборот распространяется и на фармсубстанции. Это связано с поправками в Закон об обращении лекарств.
Определили случаи, когда проводят дистанционные испытания лекарств.
Размер платы за выдачу документов не изменится:
- протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества – 1200 руб.;
- заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям – 2000 руб.
Текст документов:
Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 815
Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 816